Специфика:
Консалтинговые услуги в сфере требований GxP
Краткое описание:
GMP Bioscience - консалтинговая компания, оказывающая услуги по разработке, внедрению и оптимизации систем качества предприятий в соответствии с ведущими мировыми стандартами GxP (GMP, GDP, GSP, GPP, GMP (для косметологии - ISO 22716), GMP (для ветеринарии) и др.). Также проведение независимого аудита систем качества, сопровождение/проведение комплекса работ по валидации и квалификации, обучение персонала. Компания работает по всему СНГ, в том числе Казахстану, России, Беларуси, Узбекистану, Украине.
- Проведение независимых аудитов систем качества на соответствие требованиям GxP (GMP, GDP, GSP, GPP, GMP (для косметологии - ISO 22716), GMP (для ветеринарии)).
- Подготовка предприятия или участка к сертификации по GMP, GDP, GPP.
- Разработка и внедрение системы качества.
- Разработка документации системы качества.
- Информационное сопровождение предприятия до получения сертификата GMP, GDP или GPP
- Разработка и внедрение системы управления рисками для качества
- Консультирование и информационное сопровождение предприятия при проектировании, переоснащении или реконструкции предприятий в соответствии с требованиями GxP.
- Сопровождение всех работ по валидации.
- Валидация технологических процессов (PV) и процессов очистки (CV).
- Валидация холодовой цепи.
- Сопровождение всех работ по квалификации.
- Помощь в составлении спецификаций требований пользователя (URS), приемочные испытания оборудования на заводе изготовителя (FAT) и приемочные испытания оборудования на площадке заказчика (SAT).
- Проведение всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, помещений хранения (temperature mapping), инженерных систем, производственного и лабораторного оборудования, транспортных средств.
- Составление и актуализация досье на АФИ (DMF).
- Составление и актуализация досье на производственный участок (SMF).
- Составление и актуализация другой документации, необходимой для успешной работы предприятия на фармацевтическом рынке.
- Обучение персонала требованиям GMP, GDP, GSP, GPP, GMP (для косметологии - ISO 22716), GMP (для ветеринарии).
- Обучение персонала в рамках разработки и внедрения системы качества (по документации системы качества).
- Проведение семинаров, конференций по актуальным требованиям стандартов GxP и последним изменениям.
0.37
05:04
21:50
01:58
12:30
Связаться с оператором
